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2018国内药品注册受理信息——化学药篇
时间:2018-12-27  点击:236

 

转眼间,已进入到2018年的最后一个月份,国内药品行业在经历一系列政策的鞭策洗礼后,各方面都有了一定的“质”变。而在“量”方面,药品注册申报也再次恢复到“高”水平。在此,笔者总结了2018年当前化学药注册申报的信息,共同了解2018年我国化学药注册申报的现状。

1、化学药注册申报整体情况

首先,对比近4年(2015~2018)CDE所承办的化学药受理数量,2015全年承办6755个受理号,2016/2017随着政策的颁布实施,受理号数量大幅度下降,而今年CDE所承办的化学药受理数量又开始明显增多。

而通过数据查询,截至2018年12月6日,我国CDE承办新的化学药注册申请受理号数量超过5200个,按今年1~11月份平均受理数量计算,预计2018全年CDE承办化学药受理号数量将超过5600个。

而按照新的注册分类申报分析,2018年1~11月,化学药1类申报数量共有受理号387个,化学药2类申报数量共有受理号93个,化学药3类申报数量共有受理号230个,化学药4类申报数量共有受理号558个,化学药5类申报数量共有受理号210个。

2、化学药1类申报状态

截至12月6日,统计2018年1~11月化学药1类新注册分类申报数量,共有387个受理号;其中,新药受理号299个(以国内药企为主),进口申请共涉及77个受理号(以国外药企为主),补充申请共涉及受理号11个。

国内药企,IND、NDA申报数量相对较多的企业,分别为中国科学院上海药物研究所、江苏恒瑞医药股份有限公司(下称“恒瑞”)、山东绿叶制药有限公司(下称“山东绿叶”)、广东东阳光药业有限公司(下称“东阳光”)、宜昌人福药业有限责任公司(下称“宜昌人福”)等。

3、化学药2类申报状态

截至12月6日,统计2018年1~11月化学药2类新注册分类申报数量,共有93个受理号;其中,进口申请共涉及44个受理号(以国外药企为主),新药受理号49个(以国内药企为主)。

其中,受理号相对较多的国内企业分别为正大天晴药业集团股份有限公司(下称“正大天晴”)、恒瑞;受理号相对较多的国外企业分别为辉瑞制药有限公司、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、阿斯利康投资(中国)有限公司等。

4、化学药3类申报状态

截至12月6日,统计2018年1~11月化学药3类新注册分类申报数量,共有230个受理号(以国内药企为主)。

其中,受理号相对较多的国内企业分别为正大天晴、宜昌人福、扬子江药业集团有限公司(下称“扬子江药业”)、石药集团欧意药业有限公司(下称“欧意药业”)、齐鲁制药有限公司(下称“齐鲁制药”)、江苏恩华药业股份有限公司等。

5、化学药4类申报状态

截至12月6日,统计2018年1~11月化学药4类新注册分类申报数量,共有558个受理号(以国内药企为主)。

其中,受理号相对较多的国内企业分别为正大天晴、浙江华海药业股份有限公司、扬子江药业、四川科伦药业股份有限公司、欧意药业、深圳信立泰药业股份有限公司、齐鲁制药、东阳光、费森尤斯卡比华瑞制药有限公司、北京四环制药有限公司等。

6、化学药5类申报状态

截至12月6日,统计2018年1~11月化学药5类新注册分类申报数量,共有210个受理号;其中,进口注册受理数量114个,补充申请受理数量84个,进口再注册受理数量12个。

其中,进口注册受理号相对较多的企业分别为萌蒂(中国)制药有限公司、印度瑞迪博士实验室有限公司;进口再注册受理号相对较多的为McNeil Sweden AB;补充申请注册受理号相对较多的为Novartis Pharma Schweiz AG、武田药品(中国)有限公司、台湾泛生制药厂股份有限公司、阿斯利康投资(中国)有限公司等。

7、笔 者 小 结

总的来看,2018年注册申报数量必将再次达到“高”水平,而与曾经不同的是,此时的数量已有了“质”的提升,且新注册分类已逐渐完善并走向成熟。企业方面,规模较大的药企依旧不断做大做强,恒瑞、正大天晴、东阳光、宜昌人福、山东绿叶等,不论在新药还是仿制药领域,都已初步布局完善,并形成了鲜明的产品梯次。相信,随着国家对创新药的不断鼓励、对仿制药一致性评价的继续要求以及在各方面政策(如药价的进一步合理话)的协同努力之下,国内药品必将进一步高质高效!

 

 

 

 

 

中国食品药品检定研究院