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中西医药互补政策推进 中药创新或迎利好
时间:2019-07-29  点击:36

 

    近日,中央全面深化改革委员会第九次会议指出,坚持中西医并重,推动中医药和西医药相互补充、协调发展,是我国卫生与健康事业的显著优势。要健全中医药服务体系,推动中医药事业和产业高质量发展,加强中医药人才队伍建设,促进中医药传承和开放创新发展,改革完善中医药管理体制机制,发挥中医药在疾病治疗和预防中的特殊作用。

中药企业研发投入低于化药企业

随着医改向纵深推进,“两票制”、“仿制药一致性评价”、“医保控费”、“限制辅助性用药”等影响医药行业的重磅政策不断出台。特别是去年开展的“带量采购”政策,使传统营销驱动的仿制药企业面临巨大的生存压力,过去医药产业粗放式发展的红利期已基本结束,创新驱动的“产品为王”时代即将到来,产业转型升级成为必然趋势。

2018年A股化药上市企业共103家,研发费用合计166.56亿元,其中研发费用支出最高的为恒瑞医药,2018年其研发费用达到了26.7亿元。

而A股中药上市企业共67家,2018年研发费用合计仅仅59.35亿元,其中研发费用支出最高的天士力也仅5.89亿元,同化药企业相比相差甚远。

另外,中医药上市企业中目前尚无研发能力特别突出的企业,而化药企业中,目前国内有恒瑞医药、正大天晴、石药集团、扬子江等,同化药相比,中药研发力度落后较大。

中药创新受理远低于化药

2018年,药审中心受理新注册申请共7336件,其中需技术审评的注册申请5574件,直接行政审批的注册申请1762件。与2017年相比,2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长,较2017年增长了47%,且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长,较2017年分别增长了30%、50%和42%。

2018年,药审中心受理1类创新药注册申请共264个品种,较2017年增长了21%。其中,受理1类创新药的新药临床试验(IND)申请239个品种,较2017年增长了15%;受理1类创新药的新药上市申请(NDA)共25个品种,较2017年增长了150%;受理1类化药创新药注册申请共157个品种,其中,受理1类化药创新药NDA共16个品种,较2017年增长了100%;受理1-6类中药新药注册申请共37个品种,其中,受理中药NDA共8个品种,较2017年增长了7倍;受理中药IND共29个品种,且有1个品种为1类中药创新药IND申请。

中药创新受理远低于化药。2018年药审中心受理国产1类创新药注册申请448件(涉及222个品种),其中受理临床申请403件(涉及198个品种),上市申请45件(涉及24个品种)。按药品类型统计,化药323件(涉及115个品种),中药2件(涉及1个品种),生物制品123件(涉及106个品种),创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。

2011-2017年中药新药注册申请的品种数共628件,其中1-6类的中药新药申请数共533件,占总申请数的82.64%。在1-6类的中药新药申请品种中,6类申请数量最多,达434件,占全部申请品种数量的69.11%;其他类别按申请数量由大到小依次排序:5类,72件,占11.16%;1类,21件,占3.26%;4类,3件,占0.47%;2类,2件,占0.31%;3类,1件,占0.16%。

促进中药创新相关政策频出

在中药创新乏力的背景下,近两年,国家在中药法规,产业规划政策,科技项目支持和注册评审办法等各方面对中药创新提出来扶持意向。

其中最重要的就是2017年7月1日实施的《中医药法》,其中第三条、第六条、第三十八条、第四十条提出中医药创新。

除此之外,国家先后推出《中医药发展“十三五”规划》、《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》、《全国道地药材生产基地建设规则(2018-2025年)》等政策,不断规范中医药发展,鼓励中药资源综合开发利用及新药研发,提升中医药服务能力,助推健康中国建设。

2019年4月25日,国家药监局再次发布《关于6个中药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知》。进一步鼓励中药创新,加快建立符合中药特点的技术评价标准体系,深化药品审评审批制度改革。

以往中药新药生产的规定需要进行临床试验后再审批,耗时较长,不利于调动企业的生产积极性。新的《中医药法》实施后,申请药品批准文号手续简化,对于制药企业而言,大大简化了生产此类中药复方制剂的审批程序,缩短了研发时间,节省了研发成本。

 

不过由于中药创新研发技术局限、研发投入低、安全有效性和质量可控方面都有待提高,中药创新还有很长的路要走。

 

 

 

中国食品药品检定研究院