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新药上市最高可获千万资金支持
时间:2019-07-29  点击:41

 

    7月25日,由中关村科技园区管委会、开发区管委会、海淀区政府、昌平区政府、大兴区政府共同制定的《关于促进中关村国家自主创新示范区药品医疗器械产业创新发展的若干措施》(以下简称《措施》)对外正式披露,医药、医疗器械产业创新迎来重大利好。

据介绍,《措施》的出台将进一步发挥中关村国家自主创新示范区创新资源集聚优势,促进药品医疗器械产业跨越式创新发展,加快推动形成“北研南产”发展格局。《措施》共25条,从技术创新、专业化平台、企业开拓市场、创新创业生态、国际化、特色园区建设六大方面给予资金支持,对于创新药临床或者上市、医疗器械落地转化、专业化研发生产服务平提案以及检测检验服务平台最高可获1000万元资金支持。

《措施》指出,将支持药品医疗器械重大技术创新、支持药品医疗器械专业化平台建设、支持药品医疗器械企业开拓市场、优化药品医疗器械产业创新创业生态、支持中关村示范区药品医疗器械产业国际化发展、支持药品医疗器械特色园区建设等。

主要内容包括,对获得新药注册批件、进入临床试验阶段的创新药,通过一致性评价的首仿药,取得二、三类医疗器械注册证、生产证的高端医疗器械及提升科研条件等给予支持,增强药品医疗器械创新能力。支持CRO(医药合同研发机构)、CMO(代工生产服务平台)等专业服务平台、生物医药进出口公共服务平台等检测检验服务平台及中关村医学成果转化中心建设,切实提升药品医疗器械领域的专业服务能力。

同时,支持企业落实药品上市许可人制度/医疗器械注册人制度试点,获得首台(套)重大技术装备、首购产品认定,开展改制、挂牌及并购重组,促进企业做强做大。支持在重点园区以及高校、科研院所、医疗机构集中区域布局建设药品医疗器械领域专业孵化器、天使投资机构、创业投资机构等投资药品医疗器械中早期项目,鼓励药品医疗器械领域的高端人才、海外人才及团队在京创办企业。支持国际高端创新资源在中关村建设区域总部和研发中心、企业在海外设立研发中心等分支机构,企业积极申请国外注册认证,在欧美国家获批上市。支持亦庄生物医药国际创新园等药品医疗器械特色园区建设,提升运营服务能力。

“《措施》对于创新药的成果转化,聚焦完成临床前研究;对于创新药的产业化,聚焦完成临床Ⅱ期;对于创新医疗器械,聚焦进入创新医疗器械特别审查通道;对于高端医疗器械,聚焦在京申请并取得二、三类医疗器械注册证。对于专业化平台短板,聚焦研发生产服务平台、检测检验服务平台、医学成果转化中心三类服务平台,必将推动开发区医疗器械产业的进一步发展。”开发区有关负责人表示。

此外,《措施》中涉及的资金项目均通过中关村示范区网站(http://zgcgw.beijing.gov.cn)、官方微信(创新创业中关村)分批次公开发布通知征集,原则上是每年上半年,具体要求以中关村示范区网站上发布的申报通知为准。《措施》的项目申报由中关村管委会相关处室根据自身职责范围以及分工对应受理。

 

 

 

 

中国食品药品检定研究院