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仿制药大战一触即发 仅87个品种通过一致性评价
时间:2019-08-07  点击:36

 

    新京报讯(记者 王卡拉)在去年年底取消了对一致性评价设置的时限要求后,涉及4185个品种的仿制药一致性评价工作仍在加速推进。随着各地招采政策不断落地,多省市落实3家过评则不再采购未过评产品的政策,未过评产品面临被踢出全国市场的局面,仿制药大战一触即发。

丁香园Insight数据库数据显示,截至7月30日,目前共有300个品种、1334个仿制药一致性评价申请获受理,仅464个品种已处于BE实验以上进度,启动率仅11.18%。这其中,有230个受理号获通过,涉及87个品种、106家药企。其中,齐鲁制药已经超过华海药业成为目前一致性评价的最大赢家,共有14个品种获得通过,其次是复星医药(13个)、华海药业(11个)和中国生物制药(11个)。

一致性评价整体启动率仅11.18%

根据此前的政策规定,“289目录”中的仿制药,必须在2018年12月31日前完成一致性评价,否则将失去被医疗机构采购的机会。但是,在2018年12月28日,国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(以下简称《公告》),对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种,不再统一设置一致性评价时限要求。化学仿制药应在首家品种通过一致性评价后3年内完成一致性评价。逾期未完成的,经申请认定后,可予以适当延期(原则上不超过5年)。逾期再未完成的,则不予再注册。

一致性评价进程包括参比制剂备案、药学研究、BE备案、开展BE试验和提供补充申请五个步骤。而开展BE试验是企业准备申报一致性评价的重要节点信号。据丁香园Insight数据库数据显示,截至7月30日,全部待评价的4185个品种中,有3473个品种暂无任何进度。以启动BE试验作为启动点计算,目前仅464个品种已处于BE实验以上进度,启动率只有11.18%,BE试验用时平均需要237天。“目前能做BE试验的机构太少,很多企业都在排队,应该增加这类机构的准入,有助于加速推进一致性评价工作。”北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣说。

从启动BE试验品种数量上来看,上药集团的品种最多,共有38个品种,其次为扬子江药业(25个)、复星医药(24个)、石药集团(19个)、白云山医药(18个)。

完成审核的受理号过评率68.05%

截至7月30日,一致性评价受理号共1334个,审核完毕的有338个,其中,有230个获批准,7个不批准通过,32个获批临床,69个未出结论,一致性评价通过率为68.05%。从国家药监局药品审评中心承办到通过,平均需要224天时间。

未通过的7个受理号中,有三个为白云山药业的产品,分别是白云山头孢氨苄、头孢拉定和羧甲司坦片;其余三个分别是英联生物的洛索洛芬钠、海正药业的他克莫司和国药的对乙氨基酚片。

在已通过品种所涉及的企业来看,排名靠前的均是我国医药研发实力较强的医药企业,其中,齐鲁制药成为了目前最大赢家,共有14个品种获通过,包括阿德福韦酯片、奥氮平片、富马酸替诺福韦二吡夫酯片等;复星医药紧跟其后,共有13个品种过评。去年一致性评价过评品种最多的华海药业排到了第三,有11个品种过评。

 

另外,根据上市药品目录集统计,有82个批准文号以新注册分类申报为由被纳入,视同通过一致性评价。

 

 

 

 

中国食品药品检定研究院