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中药注射剂进入生死局 安全性再评价或成出路
时间:2019-08-07  点击:37

 

  中药注射剂是我国中医药特色产物,是中药现代化发展过程中的产物之一。中药注射剂参照注射剂的标准,从中药材(单味或复方)中提取某些活性组分、有效部位或有效成分作为原料研制而成。其安全性一直饱受争议,退市呼声不绝于耳,通过安全性再评价实现产品的优胜劣汰,或成为中药注射剂产业走出困境的唯一出路。

  一、凛冬将至,千亿市场发展堪忧

  近年来,由于不良反应频发,多种中药注射剂被各省份纳入重点监控目录,甚至不允许进入基层医疗,中药注射剂面临着史无前例的发展窘境。

  (一) 特色产物,临床重点品种

  自1940年我国第一个中药注射剂柴胡注射液出现以来,中药注射剂以吸收快、作用迅速等特点,成为临床上急症、重症等患者的选择剂型[1]。此后,中药注射剂迎来高速发展期。1963年版药典首次收录中药注射剂,1977年版药典中收录24种中药注射剂,达到高峰,并且首次收录中药复方注射液,经过历年的变动改革,最新版药典(2015年版)只收录5个中药注射剂。

  表1 历年中国药典收录情况

 

数据来源:火石创造根据公开资料整理

  中药注射剂市场规模已破千亿大关。我国重点城市公立医院销量前十的中成药中,中药注射剂占据8席,其中,丹参多酚酸盐位居榜首,2018年销售额超7.51亿元;康莱特注射液销售额达6.71亿元。

  表2 2018年我国重点城市公立医院销售额TOP10中成药情况

数据来源:火石创造根据公开资料整理

   (二)用药安全,行业备受关注

  历经近80年发展,中药注射剂不良反应代表性事件备受行业关注。国家药品不良反应监测中心发布的不良反应监测报告显示,2011—2017年我国中药注射剂不良反应事件发生率持续居高不下,占中药不良反应的一半以上,2017年占比达54%。

  如2011年,喜炎平注射液导致49名患者发生严重不良反应;2012年,药监局提示了脉络宁注射液和喜炎平注射液的严重过敏反应;2015年,江苏苏中药业生产的生脉注射液在广东引发多名患者不良反应;2017年,红花注射剂和喜炎平注射剂四批次药品在山东、新疆、甘肃等多地注射后出现十多例寒战、发热等不良反应。

  中药注射剂不良反应产生的原因主要分布于生产与使用环节,原料药材的质量无法保证、制备生产落后、企业生产过程中GMP问题、超剂量使用、药证不符、溶媒使用不合理、中西药混用等;根源为药材、生产工艺、处方使用的技术原则和评价标准的不完善,缺少安全性评价以明确注射剂的疗效与风险。

  图1 2011—2017年我国中药注射剂不良反应占中药不良反应比重情况

数据来源:火石创造根据历年《药品不良反应监测年度报告》整理

   (三)政策施压,昔日风光不再

  针对中药注射剂市场的反馈问题,国家从多方面采取措施进行管理。随着政策的不断施压,我国中药注射剂市场增长率近五年来持续下跌。2018年,重点城市公立医院终端销售额下降超13%,预计2019年将回落至千亿内。

  多次责令修改说明书,限制部分中药注射剂的使用。自2013年起,共有超40个中药注射剂被要求修改说明书;2017版医保目录对38个中药注射剂使用进行限制;2018年12月,国家卫生健康委员会将辅助用药收入占比列为三级公立医院的考核内容,部分中药注射剂被纳入医保重点监控目录。

  药审、批准上市关卡趋严。在制药行业,注射剂型的技术要求和质量标准最为严格[2]。2015年版药典对中药注射剂安全性的控制收紧,多版本《新药审批办法》《药品注册管理办法》对其申报管理进行了多次修订,2017年《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》提出口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。随着药审、批准的趋严,我国中药注射剂开发骤减,新药数量下滑明显,在2017-2018年均无中药注射剂新药申报。

 

  推进安全性再评价工作。2009年,原CFDA首次提出中药注射剂安全性再评价;2015年,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出积极推进中药注射剂安全性再评价工作;2017年10月,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求“根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5~10年左右时间基本完成”。

 

 

 

 

中国食品药品检定研究院