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药品检查基本数据集等6项信息化标准公开征求意见
时间:2019-08-27  点击:12

 

8月23日,国家药品监管局发布通告,对《药品检查基本数据集》《药品监管信息基础数据元 第3部分:药品(检查部分)》《药品监管信息基础数据元值域代码 第3部分:药品(检查部分)》《医疗器械检查基本数据集》《药品监管信息基础数据元 第4部分:医疗器械(检查部分)》《药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分:医疗器械(检查部分)》6项信息化标准征求意见稿,公开向社会征求意见。

根据通告,《药品检查基本数据集(征求意见稿)》规定了药品检查涉及的基本数据集的分类、摘要、数据子集等,适用于药品检查数据库的建设。

《药品监管信息基础数据元 第3部分:药品(检查部分)(征求意见稿)》规定了药品监管信息中有关药品基本的及带有业务特征信息数据元的数据元标识符、中文名称、短名、定义、(数据元值的)数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和数据元的来源,包括药品监管基础信息以及药品业务相关的申请/受理、现场检查、检验、审评、审批、广告、互联网、投诉举报、不良反应等信息相关数据元,适用于药品监管领域相关信息数据标识、信息交换与共享。

《药品监管信息基础数据元值域代码 第3部分:药品(检查部分)(征求意见稿)》规定了药品监管信息中药品相关信息的数据元值域代码,适用于药品监管领域相关信息的表示、交换、识别和处理。

《医疗器械检查基本数据集(征求意见稿)》规定了医疗器械检查涉及的基本数据集的分类、摘要、数据子集等,适用于医疗器械检查的建设。

《药品监管信息基础数据元 第4部分:医疗器械(检查部分)(征求意见稿)》规定了药品监管信息中有关医疗器械基本的及带有业务特征信息数据元的数据元标识符、中文名称、短名、定义、(数据元值的)数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和数据元的来源,包括医疗器械监管基础信息以及医疗器械业务相关的申请/受理、现场检查、检验、审评、审批、广告、互联网、投诉举报、不良反应等信息相关数据元,适用于药品监管领域医疗器械相关信息数据标识、信息交换与共享。

 

《药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分:医疗器械(检查部分)(征求意见稿)》规定了药品监管信息中医疗器械相关信息的数据元值域代码,适用于药品监管领域医疗器械相关信息的表示、交换、识别和处理。



 

 

中国食品药品检定研究院