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药监局:投诉举报多、舆情关注高的药品将被重点抽验
时间:2019-08-27  点击:11

 

    据国家药品监督管理局网站消息,国家药监局日前印发《药品质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》),其中明确可将“投诉举报较多、舆情关注度高”、“临床用量较大”等十种类型药品作为抽查检验重点。

《办法》指出,药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划,可以将下列十类药品作为抽查检验重点,分别为:本行政区域内生产企业生产的;既往抽查检验不符合规定的;日常监管发现问题的;不良反应报告较为集中的;投诉举报较多、舆情关注度高的;临床用量较大、使用范围较广的;质量标准发生重大变更的;储存要求高、效期短、有效成分易变化的;新批准注册、投入生产的;其他认为有必要列入抽查检验计划的。

《办法》明确,省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。

《办法》指出,从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验,不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作,不得转移、藏匿药品,不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

对于被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后应履行的义务,《办法》做出如下规定:首先,召回已销售的不符合规定药品,其次立即深入进行自查,开展偏差调查,进行风险评估,然后根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。

 

中国食品药品检定研究院